Il 28 febbraio la Camera dei Deputati ha approvato senza emendamenti il disegno di legge C-259, proposto dall’onorevole Federico Gelli, che reca “disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie”, così come ricevuto dal Senato della Repubblica lo scorso 12 gennaio.
Il testo, ora nella sua forma definitiva, si presta finalmente ad una analisi compiuta.
Come è noto, la riforma affronta e disciplina i temi della sicurezza delle cure e del rischio sanitario, della responsabilità dell’esercente la professione sanitaria e della struttura sanitaria pubblica o privata, delle modalità e caratteristiche dei procedimenti giudiziari aventi ad oggetto la responsabilità sanitaria, nonché degli obblighi di assicurazione e dell’istituzione del Fondo di garanzia per i soggetti danneggiati da responsabilità sanitaria.
L’obiettivo della legge è quello di risponde principalmente a due problematiche: la mole del contenzioso medico legale, che ha causato un aumento sostanziale del costo delle assicurazioni per professionisti e strutture sanitarie, e il fenomeno della medicina difensiva che ha prodotto un uso inappropriato delle risorse destinate alla sanità pubblica.
Con il nuovo provvedimento cambia la responsabilità civile e penale per gli esercenti la professione sanitaria, si regolamenta l’attività di gestione del rischio sanitario, prevedendo che tutte le strutture attivino un’adeguata funzione di monitoraggio, prevenzione e gestione del rischio (risk managment), si prevede l’obbligo per le direzioni sanitarie delle strutture di fornire la documentazione sanitaria dei pazienti che ne faranno richiesta entro 7 giorni, e si affidano le linee guida non più solo le Società scientifiche, ma anche enti e istituzioni ed associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie.
Che cosa cambia rispetto all’attualità? Per sapere che cosa cambia, dobbiamo ovviamente ricordare qual è l’attualità legislativa e giurisprudenziale.
La colpa medica, per quanto qui interessa, è attualmente regolata dall’art. 3 I co. l. 189/12 (c.d. legge Balduzzi), che prevede: “L’esercente le professioni sanitarie che nello svolgimento della propria attività si attiene a linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica non risponde penalmente per colpa lieve.“.
La Cassazione di gran lunga maggioritaria limita poi l’applicazione della Balduzzi alla sola forma dell’imperizia, escludendo quindi le altre due forme: negligenza e imprudenza
In termini riassuntivi l’attuale principio della giurisprudenza dominante sulla Balduzzi è: il sanitario che si attiene a linee guida risponde penalmente solo per imperizia grave, che si ha quando il sanitario non si doveva attenere a linee guida per le macroscopiche specificità del caso concreto.
Messa a fuoco l’attualità, vediamo ora quello che succederà, con l’entrata in vigore dell’art. 6 legge Gelli-Bianco. L’art. 6 introduce l’art. 590 ter c.p. e prevede al primo comma che il sanitario che per imperizia cagioni la morte o la lesione personale del paziente risponde di omicidio colposo e lesioni colpose solo per colpa grave. Se l’imperizia è lieve quindi non ne risponde, mentre ne risponde se la colpa lieve si manifesta nelle forme della negligenza o dell’imperizia. Ribadisce quindi l’interpretazione restrittiva della giurisprudenza sulla Balduzzi, il principio culpa levis sine imperitia non excusat. Solo l’imperizia lieve penalmente scusa.
Il secondo comma prevede l’esclusione della colpa grave quando vi è il rispetto delle linee guida, salve le rilevanti specificità del caso concreto. Quindi c’è colpa grave quando si rispettano le linee guida, ma non si devono rispettare per le rilevanti specificità del caso concreto. Anche questa è una nitida fotografia dell’attuale assetto giurisprudenziale.
Peraltro, la legge Gelli-Bianco contiene due importanti novità.
- I reati. La Balduzzi non indica a quali reati è applicabile ed è quindi applicabile indistintamente a tutti i reati. La Gelli-Bianco si riferisce esclusivamente ai reati di cui agli artt. 589 e 590 c.p.
- Le linee guida. Mentre la Balduzzi non indica quali siano le buone pratiche e le linee guida rilevanti per la sua applicazione, l’art. 6 della Gelli-Bianco le indica espressamente in quelle che sono definite e pubblicate ai sensi di legge. E cioè ai sensi dell’art. 5 della stessa legge, quelle “… previste dalle linee guida elaborate dalle società scientifiche iscritte in apposito elenco istituito e regolamentato con decreto del Ministero della salute, da emanare entro centottanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge.”. L’art. 5 continua precisando che “Ai fini della presente legge, le linee guida sono inserite nel Sistema nazionale per le linee guida (SNLG) e pubblicate nel sito internet dell’Istituto superiore di sanità.”. In tal modo la Gelli-Bianco soddisfa un’esigenza pratica molto sentita, quella appunto di individuare quali siano le linee guida alle quali il sanitario deve attenersi per evitare una responsabilità e che devono essere utilizzate nel giudizio penale. Si viene così a conoscere, prima che la condotta venga tenuta, quale è la condotta lecita e quella illecita.
Nel testo inoltre si fa riferimento all’obbligo per tutte le strutture sanitarie pubbliche e private di essere provviste di una copertura assicurativa, e si ribadisce l’obbligatorietà dell’assicurazione per tutti i liberi professionisti.
Sin da subito, poi, diventa obbligatorio il tentativo di conciliazione mediante ATP preventivo all’instaurazione di una vera e propria causa avente ad oggetto la responsabilità del sanitario, con la precisazione che è comunque ancora possibile intraprendere la strada alternativa del tentativo di mediazione.
Saranno operative già dal primo aprile le norme più rilevanti della riforma Gelli, ovverosia quelle che modificano la responsabilità medica, sia sul piano civile che su quello penale.
Ci si riferisce, nel primo caso, alla creazione di un doppio binario che prevede la responsabilità contrattuale della struttura sanitaria e quella extracontrattuale del medico dipendente o comunque inquadrato all’interno della struttura (ma non del medico che ha assunto espressamente un impegno contrattuale con il proprio paziente).
Sul piano penale ci si riferisce, invece, alla nuova ipotesi di non punibilità per imperizia del medico che ha rispettato le linee guida da emanare entro il 30 giugno 2017 o, medio tempore, le buone pratiche clinico-assistenziali.
Veniamo, invece, alle novità che dovranno attendere ancora un po’ prima di iniziare ad esplicare i loro effetti.
Tra queste spicca l’obbligo delle aziende sanitarie, sia pubbliche che private, e degli operatori medici di assicurarsi per le ipotesi di responsabilità professionale. I requisiti minimi delle polizze, le classi di rischio cui riferire i diversi massimali e i meccanismi di riserva finanziaria “per competenza” in caso di opzione per la self insurance retention, infatti, devono essere stabiliti da un decreto del ministero dello sviluppo economico, da emanarsi entro il termine ordinatorio del 30 luglio
Anche l’azione diretta del danneggiato contro l’impresa di assicurazione e contro l’operatore sanitario libero-professionista ha bisogno di un periodo in più, ovverosia quello che distanzia il primo aprile dalla data in cui sarà emanato il relativo decreto attuativo.
Si attende, inoltre, il decreto del ministero della salute affinché divenga operativo il fondo di garanzia previsto per assicurare la copertura dei danni da responsabilità sanitaria, del quale devono essere definiti sia i meccanismi di alimentazione, che le modalità di costituzione e di intervento.
L’operatività differita riguarda anche l’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità, al quale è affidato il compito di monitorare la colpa in sanità sulla base delle statistiche sui casi clinici con eventi avversi, sulla loro frequenza, sulle loro cause, sull’ammontare dei loro risarcimenti e sugli oneri finanziari derivanti dall’eventuale contenzioso. Per la sua istituzione bisogna attendere, infatti, un decreto del ministero della salute, da emanarsi entro il 1° luglio.
Infine, è il 30 luglio la data fissata per l’elaborazione delle linee guida contenenti le raccomandazioni per gli operatori sanitari il cui rispetto è condizione per l’applicazione dell’esimente in capo al sanitario che commetta errori per imperizia e metro di misura per valutarne la condotta. Il compito di elaborare tali linee guida è degli organismi in possesso dei requisiti fissati per l’iscrizione presso l’albo istituito dal ministero della salute, che siano istituzioni ed enti pubblici e privati, società scientifiche e associazioni professionali.